[SP데일리=신민규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 생성형 인공지능을 활용한 의료기기의 안전성·유효성 평가에 도움을 주고 제품화를 지원하기 위해 세계최초로 '생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인'(붙임1)을 24일 제정·발간한다고 밝혔다.

이번 '생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인'에서는 생성형 인공지능 의료기기에 해당하는 사례(붙임2)를 제시하고 허가신청서 작성 방법 및 제출자료에 대해 안내했다.

의료영상 판독, 진단 보조, 치료 계획 수립 등 다양한 영역에서 활용될 수 있는 생성형 인공지능은 데이터 편향, 정확성 부족, 윤리적 문제 등이 제기될 우려가 있어 인공지능을 활용한 의료기기의 경우 이를 고려해서 안전성·유효성을 평가할 필요가 있다.

이에 식약처는 지난해 3월부터 학계·의료계·산업계 전문가와 함께 협의체를 구성하고 생성형 인공지능 관련 최신 기술·규제 동향을 조사하고 논의했으며, 이를 바탕으로 생성형 인공지능 의료기기 개발부터 허가 후 관리까지 전(全)주기 위험 요인을 분석해 허가심사 시 고려해야 할 사항을 마련했다.

참고로 식약처는 2017년부터 안전한 인공지능 의료기기가 신속히 국민께 공급될 수 있도록 인공지능 의료기기 허가와 임상시험에 대한 가이드라인(10종)을 개발·발간(붙임3)해 왔다. 특히 지난해 12월에는 한국-싱가포르 공동으로 '인공지능 의료기기의 임상시험 수행을 위한 지도 지침' 가이드라인을 개발해 국제적으로 규제 전문성을 입증했다.

오유경 식품의약품안전처장은 "이번 가이드라인이 국내 인공지능 활용 의료기기 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다"며, "식약처는 앞으로도 선제적이고 투명한 규제 체계를 마련하는 동시에 국내 기업이 글로벌시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 국제 규제 조화를 위한 규제외교도 적극 추진해 나갈 계획이다"고 강조했다.

또한 식약처는 독립형 디지털의료기기소프트웨어*에 대한 '사용적합성** 자료'를 상세하게 안내하는 가이드라인도 1월 24일 제정·발간했다.

'독립형 디지털의료기기소프트웨어 사용적합성 허가·심사 가이드라인'에서는 허가(인증)신청서 및 사용적합성 요약서에 대한 작성 기준·요령을 상세한 예시를 활용해 설명하고, 변경허가(인증) 대상과 사용적합성 관련 위해정보 수집 방법 등도 안내했다.

식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 우수한 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원할 계획이다. 가이드라인에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.

◆2024년 기능성화장품 964건 심사, 2023년 대비 20건(2.1%) 증가

한편, 식약처는 '24년 기능성화장품 심사 현황 통계를 확인한 결과 자외선차단제 심사가 가장 많았으며, 염모제 심사 건수가 '23년 대비 대폭 증가했다고 1월 24일 밝혔다.

2024년 기능성화장품 심사는 964건(제조 760건, 수입 204건)으로 '23년(944건) 대비 20건(2.1%) 증가했으며, 자외선차단제(321건), 염모제(166건), 삼중기능성(미백·주름·자외선차단)(158건), 탈모증상 완화에 도움을 주는 화장품(72건) 순이었다.

2023년에 이어 2024년에도 자외선차단제 심사가 단일 기능성 제품 중 약 46.9%를 차지하며 가장 많았고, 피부장벽의 기능을 회복해 가려움 등의 개선에 도움을 주는 화장품도 꾸준히 개발되는 것으로 나타났다.

심사 품목의 제형을 살펴보면, 액상, 로션, 크림 외에도 하이드로겔, 쿠션, 이층상(다층상)* 등 다양한 제품이 출시되고 있었다. 참고로 2024년 기능성화장품 중 신규 주성분은 피부주름을 완화 또는 개선하는 기능을 가진 화장품, 탈모증상 완화에 도움을 주는 화장품, 여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주는 화장품, 염모제 등이었다.

식약처는 기능성화장품 심사 통계가 제품 개발 및 제도 개선을 위한 기초자료로 활용될 것으로 기대하며, 앞으로도 정기적으로 기능성화장품 심사 현황을 분석해 발표할 계획이다.